Contesto normativo

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Monitoraggio costante

Operiamo in un settore medicale, dove la regolamentazione è diversa da Paese a Paese. Monitoriamo costantemente il contesto normativo per ridurre l’impatto dei cambiamenti normativi avversi e massimizzare i benefici di quelli favorevoli.

Attraverso la nostra funzione di Regulatory Affairs, ci siamo strutturati non solo per monitorare costantemente la normativa di riferimento e i suoi cambiamenti in tutti i Paesi dove operiamo, ma anche per poter reagire tempestivamente a ogni modifica, interagire con le istituzioni e partecipare attivamente a dibattiti e convegni per far sentire la voce del settore. 

Le tre principali aree normative

Regolamentazione per i dispositivi medicali

Gli apparecchi acustici – a differenza dei dispositivi personali di amplificazione del suono - sono considerati dispositivi medicali in tutti i nostri mercati e sono soggetti a rigorosi controlli di sicurezza. Devono essere conformi alla regolamentazione nazionale e internazionale, che fissa standard di prodotto e requisiti di imballaggio ed etichettatura. 

Regolamentazione per gli audioprotesisti

I professionisti abilitati alla scelta, applicazione e vendita di soluzioni acustiche - le cui qualifiche richieste differiscono da Paese a Paese. Nell’Unione Europea, soltanto professionisti abilitati in conformità alle leggi nazionali possono scegliere, regolare, vendere e verificare l’efficacia delle soluzioni acustiche: la professione di audioprotesista è pertanto regolamentata in quasi tutti i Paesi UE. Dal 2018 in Italia è previsto anche l’Albo dei Tecnici Audioprotesisti.

Negli USA, gli apparecchi acustici possono essere distribuiti solo da soggetti autorizzati. In Australia audioprotesisti e audiometristi devono essere membri di un’associazione professionale australiana accreditata.

Condizioni di rimborso dei dispositivi

Anche le condizioni di rimborso variano in base ai vari sistemi sanitari nazionali. Esistono sistemi sanitari nazionali che offrono gratuitamente dispositivi acustici a tutti, come nel Regno Unito, e altri, come in Francia e in Italia, che rimborsano, parzialmente o integralmente, il costo dell’apparecchio alle persone con un certo livello di ipoacusia. Infine, alcuni sistemi sanitari non prevedono alcun rimborso, come in Spagna e negli USA. 

Apparecchi acustici vs. PSAP

Dispositivi acustici

Gli apparecchi acustici sono dispositivi medicali soggetti a rigorosi controlli di sicurezza e il loro scopo è di migliorare la capacità uditiva in persone con un calo uditivo. Al fine di evitare potenziali danni all’udito, gli apparecchi acustici sono personalizzati da professionisti altamente qualificati in base alle esigenze individuali e impostati in modo da assicurare il miglioramento della percezione dei suoni entro una soglia di sicurezza.

PSAP

I dispositivi personali di amplificazione del suono (PSAP) amplificano il suono, ma non compensano il calo uditivo, non sono dispositivi medicali e non sono regolati da un audioprotesista. Possono superare la soglia di sicurezza di 120dB e pertanto potrebbero essere dannosi per l’udito. Per questi motivi non possono essere venduti per correggere le perdite uditive. Infine, l’orecchio interno può presentare una tale varietà di condizioni che solo un audioprotesista o un otorinolaringoiatra può occuparsene in modo adeguato.

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