Contesto normativo

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Monitoraggio costante

Operiamo in un settore medicale, dove la regolamentazione è diversa da Paese a Paese. Monitoriamo costantemente il contesto normativo per ridurre l’impatto dei cambiamenti normativi avversi e massimizzare i benefici di quelli favorevoli.

Attraverso la nostra funzione di Regulatory Affairs, ci siamo strutturati non solo per monitorare costantemente la normativa di riferimento e i suoi cambiamenti in tutti i Paesi dove operiamo, ma anche per poter reagire tempestivamente a ogni modifica, interagire con le istituzioni e partecipare attivamente a dibattiti e convegni per far sentire la voce del settore. 

Le tre principali aree normative

Regolamentazione per i dispositivi medicali

Gli apparecchi acustici sono considerati dispositivi medicali in tutti i nostri mercati e sono soggetti a rigorosi controlli di sicurezza. Devono essere conformi alla regolamentazione nazionale e internazionale, che fissa standard di prodotto e requisiti di imballaggio ed etichettatura. Inoltre, per poter vendere un dispositivo acustico sul mercato comunitario è necessario che rechi la marcatura CE (Conformità Europea), a conferma che il prodotto risponde ai requisiti essenziali di tutte le direttive UE in materia di dispositivi medicali rilevanti.

Regolamentazione per gli audioprotesisti

L’utilizzo di un dispositivo acustico richiede il supporto di un professionista abilitato ad eseguire una valutazione approfondita della capacità uditiva, nonché della selezione, personalizzazione, applicazione e vendita del dispositivo, le cui qualifiche differiscono da Paese a Paese. Nell’Unione Europea, soltanto professionisti abilitati in conformità alle leggi nazionali possono scegliere, regolare, vendere e verificare l’efficacia delle soluzioni acustiche: la professione di audioprotesista è pertanto regolamentata in quasi tutti i Paesi UE. Dal 2018 in Italia è previsto anche l’Albo dei Tecnici Audioprotesisti. Negli USA, gli apparecchi acustici possono essere distribuiti solo da soggetti autorizzati. In Australia audioprotesisti e audiometristi devono essere membri di un’associazione professionale australiana accreditata.

Condizioni di rimborso dei dispositivi

Anche le condizioni di rimborso variano in base ai vari sistemi sanitari nazionali. Esistono sistemi sanitari nazionali che offrono gratuitamente dispositivi acustici a tutti, come nel Regno Unito, e altri, come in Francia e in Italia, che rimborsano, parzialmente o integralmente, il costo dell’apparecchio alle persone con un certo livello di ipoacusia. Infine, alcuni sistemi sanitari non prevedono alcun rimborso, come in Spagna e negli USA. 

In tutti i Paesi, promuoviamo sistemi di rimborso efficienti e siamo attivi negli opportuni tavoli di discussione con aziende sanitarie e autorità di regolamentazione per trovare il giusto equilibrio tra libero accesso alla cura dell’udito e mantenimento della sostenibilità economica dei sistemi sanitari.

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